खरच कोव्हाक्सिनला अमेरिकेत झटका?

मागील आठवड्यात कोवाक्सिनला अमेरिकेत झटका, अशा प्रकारच्या बातम्या मराठी मीडियातून तसेच  हिन्दी, इंग्रजी मीडियातूनही झळकत होत्या.

पण खरच असे झाले आहे का?  की हा मीडियाने उभा केलेला बागुलबुवा आहे ? हे जाणून घेण्यासाठी वाचा पुढील लेख. 

भारतातील 'भारत बायोटेक' या कंपनीची  अमेरिकन पार्टनर असलेल्या 'ऑक्युजेन' या कंपनीने यूएसएफडीए कडे ईयूए (एमेर्जंसी युज ऑफ औथोरायझेशन) साठी परवानगी अर्ज करून, लसीबद्दल सर्व माहिती सादर करण्याच्या टप्प्यात असताना, त्यांना यूएस ड्रग रेगुलेटरनी ईयूए साठी अर्ज आणि माहिती सादर न करता,  बीएलए (बायोलोजीस्टिक्स सायसन्स अप्लीकेशन)  परवानगीसाठी, सादर करायला सांगितले आहे. 

ईयूए काय आहे? ते बघूया. 

ईयूए साठी, काही वैधानिक निकष पूर्ण झाल्यावर यूएसएफडीए आपत्कालीन परिस्थितीत अस्वीकृत वैद्यकीय उत्पादनांच्या वापरास अनुमती देऊ शकते, जेव्हा पुरेसे, मंजूर आणि उपलब्ध पर्याय नसतात. जशी सध्याची कोविड-19 ची आपातकालीन परिस्थिती होती. 

उत्पादक ठरवितो की, एफडीएकडे ईयूए विनंती कशी आणि केव्हा सादर करावी. एकदा सबमिट झाल्यावर यूएसएफडीए हे ईयूए विनंतीची पडताळणी करून मूल्यांकन करते आणि एफडीएला उपलब्ध करून दिलेल्या लसीविषयीच्या सर्व वैज्ञानिक पुराव्यांना संपूर्णतः विचारात घेऊन, संबंधित वैधानिक निकष पूर्ण केले आहे की नाही? ते ठरवते.

परंतु, येथे असे झालेलेच नाही, ईयूए  परवानगीसाठी लागणारी सर्व रिसर्च, ट्रायल्सची कागदपत्रे सोपविण्याच्या आधीच, यूएस ड्रग कंट्रोलरने ऑक्युजेनला प्रस्तावित केले की, तुम्ही ईयूए साठी परवानगी अर्ज न करता बीएलए (फूल अपृवल) साठी अर्ज करा.

यामागचे कारण त्यांनी दिले त्याप्रमाणे असे की, "आता त्यांच्या देशातील आपात्कालीन परिस्थिती ही नियंत्रणात आल्यामुळे आता नवीन ईयूए देण्यात येणार नाही".

म्हणजे ईयूए, भारतातील कोव्हाक्सिन खराब आहे म्हणून नाकारण्यात आला का? तर उत्तर "नाही" असे आहे.

यूएसएफडीए ला सर्व कागदपत्रे सादर केल्यानंतर आणि त्यांनी तपासणी केल्यानंतर रिजेक्ट केले असते तर  कोवाक्सिन खराब आहे, असे म्हणता आले असते.

यासोबतच जर कोवाक्सिन खराब असती तर जगातील इतर 14 देशांमध्ये तिला ईयूए देण्यात आला नसता आणि आणखी 50 देशांमध्ये ईयूए प्रक्रिया सुरू नसती. 

तसेच 12 जूनला भारत बायोटेकने स्टेटमेंट दिले की, जुलै महिन्यात ते त्यांचा फेज 3 चा क्लिनिकल डाटा जनतेसमोर प्रकाशित करतील आणि यापूर्वीचा डाटा हा आधीच प्रकाशित करण्यात आलेला आहे.

आता बीएलए प्रक्रिया करून परवानगी मिळवावी लागणार असल्याने काय नुकसान झाले आहे?

आता कंपनीला आपल्या संशोधनांची आणखी माहिती सादर करावी लागेल, जी ईयूए मध्ये करण्याची गरज नव्हती. जसे, प्री क्लिनिकल ट्रायल्स, क्लिनिकल ट्रायल्स आणि उत्पादन प्रक्रिया, याविषयीची इत्यंभूत माहिती  यूएसएफडीए ला द्यावी लागेल. यासोबतच ईयूएमध्ये परवानगी लवकर प्राप्त झाली असती परंतु बीएलए मध्ये परवानगी देण्यासाठी 8-10 महिन्यांचा कालावधी लागू शकतो. ज्यामुळे कंपनीची लसविक्री कमी होईल हा एक तोटा आहेच, सोबतच आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत यूएसएफडीए मधून ईयूए मिळाल्याने कोवाक्सिनची 'पत' वाढून इतर देशांमध्ये परवानगी मिळण्यास सोपे झाले असते.

यूएसएफडीए ने, 11 डिसेंबर 2020 ला फायझर, 18 डिसेंबर 2020 ला मोडेर्ना आणि 27 फेब्रुवारीला जोहन्सन अँड जोहन्सन या कंपन्यांना ईयूए परवानगी दिलेली आहे आणि  या तीन लसींच्या माध्यमातून 14 जून 2021 पर्यन्त  जवळपास 65%  प्रौढ जनतेचे लसीकरण केलेले आहे.

6 मे 2021 रोजी  मोडेर्ना ने घोषणा केली की, लवकरच ते बीएलए परवानगीसाठी कागदपत्रे सादर करणार आहेत.

7 मे रोजी फायझर ने घोषणा केली की, त्यांनी बीएलए परवानगीसाठी कार्यवाही सुरू केलेली आहे.

जोहन्सन अँड जोहन्सनने ई-मेल द्वारे सांगितले की, ते 2021 च्या शेवटी शेवटी बीएलए परवानगीसाठी अर्ज करणार आहेत.

मग यावरून आपणास काय दिसून येते? 

ज्यावेळी यूएस ला आपत्कालीन गरज होती, त्यावेळी त्यांनी ईयूए साठी परवानगी वाटप केल्या आणि आता जवळपास 65%  प्रौढ जनतेचे लसीकरण झाल्यानंतर त्यांनी ज्यांना ईयूए  परवानगी दिली होती त्यांनासुद्धा बीएलए साठी परवानगी घ्यावी लागत आहे. त्यासोबतच आता गरज नसल्याने नवीन ईयूए परवानगी न देता बीएलए साठीच परवानगी अर्ज करण्याची यूएसएने शिफारस सुरू केलेली आहे.

परंतु आपल्या देशात मीडियाने असे चित्र निर्माण केले की, कोवाक्सिन लस खराब असल्यामुळे तिला यूएसएफडीए ने रिजेक्ट केलेले आहे. पण सत्य काय आहे, ते तुमच्यासमोर आहे.

जाताजाता इतकेच नमुद करतो की,  भारतीय मीडियाला आपल्या देशात लस निर्माण झाली याचा आनंद नाही पण अर्धवट माहिती देऊन जनतेची दिशाभूल करून देशाची बदनामी करण्याचा मोह जरूर आहे. मीडियाने चित्र रंगविले की, कोव्हाक्सिन खराब आहे म्हणून अमेरिकेत रिजेक्ट करण्यात आली, जेणेकरून भारतीय जनतेत संभ्रम निर्माण करता येईल.

कारण, बर्‍याच भारतीयांची मानसिकता घरच्यानी सांगितलेल्या गोष्टीवर विश्वास न करण्याची असते, पण बाहेच्यावर डोळे झाकून विश्वास ठेवण्याची असते, हे आपण जाणून आहोत. त्यामुळे बातम्यांवर डोळे झाकून विश्वास न करता, त्यामागचे सत्य शोधण्याचा प्रयत्न करा, जेणेकरून आपली दिशाभूल होणार नाही.

धन्यवाद!!! पवन